S obzirom na to da inicijalna prijava nije sadržavala dovoljno informacija za ocjenu povezanosti sumnje na nuspojavu i cjepiva, zatraženi su dodatni podaci
Zbog smrti osoba nakon cijepljenja AstraZenecinim cjepivom sve više zemalja privremeno obustavlja njegovu primjenu, a jedan smrtni slučaj bilježi se i u Hrvatskoj. Tri dana nakon cijepljenja, 91-godišnjakinja je preminula od plućne embolije.
Na stranicama HALMED-a i dalje stoji preliminarna ocjena Europske agencije za lijekove (EMA) kako ‘nema uzročno-posljedične povezanost između primjene AstraZenecina cjepiva protiv COVID-19 i tromboemboličkih slučajeva’. No, kako doznaje Jutarnji, HALMED, istražuje slučaj 91-godišnje žene koja je preminula od plućne embolije tri dana nakon što je cijepljena.
“HALMED je pokrenuo postupak ocjene slijedom zaprimanja inicijalne prijave dana 7. ožujka. S obzirom na to da inicijalna prijava nije sadržavala dovoljno informacija za ocjenu povezanosti sumnje na nuspojavu i cjepiva, zatraženi su dodatni podaci – kažu u HALMED-u i dodaju da je u tijeku postupak prikupljanja potrebnih podataka te njihove ocjene, a konačni zaključak bit će donesen u što skorijem roku“, poručuju iz HALMEDA
Nakon što je u Danskoj 60-godišnja žena preminula od poremećaja zgrušavanja krvi nakon cijepljenja, iz mjera “predostrožnosti” Danska, Italija, Norveška i Island su obustavile upotrebu cjepiva Oxford/AstraZeneca, a nakon smrti medicinske sestre u Austriji prestali su ga koristiti i Austrija. Estonija, Litva, Luksemburg i Latvija. Posljednja u nizu europskih zemlja koja je ga je prestala koristiti je Bugarska nakon što je 15 dana nakon cijepljenja preminula 57-godišnja srčana bolesnica.
Iz AstraZenece navode kako su upoznati s informacijom da Sundhedsstyrelsen (dansko regulatorno tijelo za zdravstvo) trenutačno istražuje potencijalne neželjene reakcije povezane s cijepljenjem protiv COVID-19.
“Sigurnost pacijenta najveći je prioritet tvrtke AstraZeneca. Regulatori imaju jasne i stroge standarde učinkovitosti i sigurnosti za odobravanje bilo kojeg novog lijeka, a to uključuje i cjepivo tvrtke AstraZeneca protiv COVID-19. Sigurnost cjepiva opsežno je istražena u kliničkim ispitivanjima treće faze, a recenzirani podaci potvrđuju da se cjepivo općenito dobro podnosi” navode iz te kompanije.
Nije češće no u generalnoj populaciji, ali…
“Mislim da se njemački Institut Paul Ehrlich u čijoj je nadležnosti odobravanje lijekova i cjepiva precizno odredio o tome: 30 slučajeva tromboembolije na oko 5 milijuna cijepljenih nije više od očekivanog u necijepljenoj populaciji. S druge strane, tromboembolije su iznimno česte kod oboljelih od COVID-19. Rizici cijepljenja i dalje su daleko niži od zaštite koju pružaju”, rekao je za Večernji prof. dr. sc. Luka Čičin-Šain, virusni imunolog s Helmholtz Centra za infektivna istraživanja.
’30 slučajeva tromboembolije na 5 milijuna’
“Situacija s tromboembolijskim incidentima u Austriji još uvijek nije posve jasna. Iz tog razloga je Austrijska regulatorna agencija privremeno obustavila cijepljenje kako bi pomno ispitala stvar, a to su napravile i neke druge europske, pa i neke izvaneuropske zemlje. No Povjerenstvo za procjenu rizika u području farmakovigilancije (praćenja i reakcije na nuspojave) Europske agencije za lijekove navodi da je do 10. ožujka u Europskom gospodarskom prostoru bilo ukupno 30 slučajeva tromboembolije na 5 milijuna ljudi cijepljenih cjepivom AstraZenece, što je znatno manje od broja slučajeva koji se inače događaju u općoj populaciji. Stoga je zaključeno da trenutačno nema uzročno-posljedične povezanosti između primjene AstraZenecina cjepiva i tih slučajeva te se preporučuje da se nastavi s upotrebom cjepiva. S obzirom na to da kod nas nije bilo pojave tromboembolijskih incidenata povezanih s ovim cjepivom i da koristimo različite serije cjepiva istog proizvođača, mislim da u skladu s preporukom EMA-e možemo nastaviti s upotrebom ovog cjepiva. Velike zemlje poput Francuske i Njemačke, kao i većina drugih članica EU, također će nastaviti s upotrebom ovoga cjepiva”, objašnjava prof. dr. sc. Bojan Polić s Medicinskog fakulteta u Rijeci.
‘Trebaju se pratiti nuspojave’
“U Švicarskoj AstraZenecino cjepivo još nije dozvoljeno jer je švicarska agencija za lijekove Swissmedic zatražila dodatne podatke od proizvođača da bi mogla bolje procijeniti efikasnost i moguće rizike. Ti bi podaci trebali biti dostupni na temelju treće faze kliničkog ispitivanja koja se još provodi u Južnoj i Sjevernoj Americi. Do sada je Švicarska naručila više od 35 milijuna doza cjepiva od različitih proizvođača, pa je s obzirom na populaciju od 8,6 milijuna ljudi ta narudžba veća nego što je potrebno da bi se svi cijepili. Zbog toga se sada razmatra mogućnost da se 5,3 milijuna doza AstraZenecina cjepiva proda nekoj drugoj zemlji gdje je ono dozvoljeno”, ističe prof. dr. sc. Nenad Ban sa švicarskog Saveznog tehnološkog instituta u Zürichu. Kaže da ta odluka u Švicarskoj nema veze sa spomenutim slučajevima.
“Što se tiče toga, naravno da treba privremeno obustaviti cijepljenje tom serijom cjepiva da bi se moglo ispitati zašto su ti slučajevi češći nego što se očekivalo na temelju treće faze ispitivanja. Moguće je da je riječ o specifičnom efektu ove serije cjepiva. Neki znanstvenici smatraju da bi možda i sam S protein virusa mogao uzrokovati koagulacije koje mogu dovesti do embolija. Međutim, nije jasno zašto bi to onda bio specifičan efekt AstraZenecina cjepiva, a ne pojava koja bi bila primijećena kod svih dozvoljenih cjepiva, s obzirom na to da su sva temeljena na produkciji S proteina u našem organizmu da bi se potaknuo imunosni odgovor”, objasnio je prof. Ban za Večernji list.
Gs Press / net.hr
